Gestionnaire de bases de données cliniques
Niveau d'études
Bac + 5Rémunération
8.000 MADExpérience
3 ansLe gestionnaire de bases de données cliniques Développe et exploite les bases de données cliniques ou biomédicales en contrôlant la cohérence et la structure des bases en respectant la réglementation en vigueur.
Le gestionnaire de base de données cliniques, plus communément appelé (clinical) data manager, intervient dans la gestion des données recueillies lors d’une étude clinique, c’est-à-dire un projet de recherche médicale appliquée dont la finalité est d’améliorer la santé des patients en testant, suivant des modalités préétablies dans un protocole : un médicament, une méthode de diagnostic, un matériel médical, un protocole de soins…
L’objectif du gestionnaire de base de données cliniques est de structurer les données de la recherche dans une base, de vérifier qu’elles sont cohérentes et de les préparer pour une analyse statistique afin de répondre à la question posée : le médicament améliore-t-il la santé du patient ? La méthode de diagnostic étudiée est-elle plus efficace ? Ce nouveau matériel médical est-il performant ? Ce protocole de soins plus adapté ?…
Tout au long de sa mission, le data manager s’assure de toujours respecter les modalités prévues pour l’étude, les directives de la protection des données personnelles et leur gestion, les réglementations et autres recommandations nationales et internationales sur les projets de recherche médicale.
Missions principales
- conception, mise en place et contrôle de la cohérence inter étude des structures des bases de données biomédicales
- développement et mise en place des systèmes de gestion des bases de données biomédicales
- définition des normes et des documents standards des études cliniques
- réalisation des programmes informatiques et production de listing des données individuelles et des tables
- conception et validation des interfaces d’acquisition des données (internet, Cahier d’observation) en conformité avec le cahier des charges (protocole)
- veille technologique sur les méthodes et/ou les outils
- veille réglementaire
- gestion des dictionnaires médicaux utilisés dans les bases de données cliniques
- collecte et contrôle des fichiers électroniques des études cliniques et transmission aux services concernes
- proposition de standardisation des cahiers d’observations (éventuellement)
- gel et verrouillage de la base de données cliniques
Compétences techniques
- Maîtriser la méthodologie du développement clinique
- Maîtriser les fondements de la recherche clinique
- Maîtriser toutes les étapes du data management depuis la conception du CRF jusqu’au gel de base de données.
- Être capable de concevoir un cahier d’observation en fonction du protocole scientifique
- Concevoir la structure de base de données clinique ainsi que les objets de validation de données,
- Être capable de valider les programmes de validation de données ainsi que les données selon les normes de qualité qui régissent ce domaine
- Maîtriser les bonnes pratiques cliniques, le 21CFRPART11 ainsi que les standards règlementaires d’harmonisation tels que ICH.
- Avoir de solides connaissances en langage procédural tel que PL/SQL et SQL
- Maîtriser les concepts de la qualité des données et pratiques en matières de revue, de cohérence et validation ainsi que la gestion de la qualité des données.
- Avoir de solides connaissances en pharmacovigilances.
Qualités personnelles
- Rigueur
- Attention aux détails
- Connaissances en Data Management
- Savoir anticiper et planifier
- Avoir assimilé les principes des BPC
- Apte au travail en équipe
- Bonne communication