Coordinateur d’études cliniques
Le coordinateur d'études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais. Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les...
Niveau d'études
Bac + 5Rémunération
8.000 MADExpérience
3 ansLe coordinateur d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.
Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s’agit surtout des CRO’s (ContractResearchOrganizations : prestataires d’études cliniques).
Missions principales
- Coordination des études cliniques nationales et internationales
- Allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
- Sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
- Gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
- Validation du choix des sites d’investigation clinique
- Suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
- Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
- Validation des maquettes des cahiers d’observations
- Gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
- Animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
- Suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
- Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
- Proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
- Conception des cahiers d’observations (éventuellement)
- Validation des comptes-rendus de monitoring
- Gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique
Compétences techniques
- Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
- Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
- Présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
- Evaluer l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
- Identifier les points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
- Rédiger un cahier des charges
- Gérer le budget de l’étude clinique
- Animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
- Négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
- Travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
Qualités personnelles
- Avoir un sens de l’organisation.
- Planifier et organiser un projet.
- Assurer la gestion budgétaire.
- Gérer les urgences.
- Maîtriser le montage et le respect d’un budget.
- Négocier avec des prestataires.
- Etre capable de prendre de bonne initiative et une bonne gestion du stress sont indispensables.
- Savoir diriger un groupe de personne.
- Animer et assurer la formation des attachés de recherche clinique (ARC) et des investigateurs sur les spécificités d’une étude.
- Avoir un bon sens du relationnel.
- Avoir une grande capacité à travailler en équipe et à communiquer.